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新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療電氣設(shè)備的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目
日期：2022-05-25 10:19:45作者：百檢 人氣：0次

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動(dòng)了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會(huì)不斷擴(kuò)大。

 

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過。

 

一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類

 

1.診斷設(shè)備類 

2.治療設(shè)備類 

3.輔助設(shè)備類

 

二、醫(yī)療器械測試常用標(biāo)準(zhǔn)

 

  • 醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2 

  • 醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)


序號

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2

YY0505 

GB/T18268.26 

2

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

IEC/EN 60601-1

GB 9706.1

ES 60601-1

3

家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

IEC/EN 60601-2-2

GB9706.4

5

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10

YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24

GB9706.27

7

心電圖機(jī)

IEC/EN 60601-2-25

GB10793

8

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-27

EC13

GB9706.25

YY1079

9

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備

IEC 60601-2-34

YY0783

10

超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備

IEC/EN 60601-2-37

GB9706.9

11

移動(dòng)式心電描記系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-47

YY 0885

12

醫(yī)用病床

IEC/EN 60601-2-52

YY0571

13

牙科設(shè)備

IEC/EN 60601-2-60

14

助聽器和助聽系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-66

15

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1

IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1

GB/T18268.26

16

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

IEC/EN 61010-1

GB4793.1

17

實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

IEC/EN 61010-2-101

YY 0648

18

材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備

IEC/EN 61010-2-010

GB 4793.6

19

用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

IEC/EN 61010-2-081

GB 4793.9

 

四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項(xiàng)目

 

  • 空間輻射Radiated    

  • 傳導(dǎo)騷擾Conduction 

  • 諧波電流Harmonic     

  • 電壓閃爍Filcker    

  • 靜電ESD   

  • 電源快速脈沖群EFT    

  • 電源浪涌Surge  

  • 工頻磁場/磁場抗擾M/S   

  • 交流電壓跌落Voltage DIPS 

  • 輻射抗干擾RS  

  • 電源傳導(dǎo)抗擾度CS     

 

五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項(xiàng)目

 

  • 危險(xiǎn)電壓測試 

  • 防觸電測試 

  • 標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試 

  • 插頭放電測試 

  • 保護(hù)接地測試 

  • 抗電強(qiáng)度測試 

  • 球壓測試 

  • 工作電壓測試 

  • 電源線拉力測試 

  • 穩(wěn)定性測試 

  • 溫升測試 

  • 異常工作測試 

  • 扭力測試 

  • 沖擊測試  

  • 跌落測試  

  • 震動(dòng)測試